Relenza - antivirusni lijek za udisanje

Antivirusna inhalacijska droga Relenza, djelotvorna protiv influence tipova A i B, naširoko se koristi za prevenciju i liječenje manifestacija virusne infekcije. Njegova uporaba smanjuje trajanje bolesti i smanjuje ozbiljnost simptomatskih pojava. Dostupan u obliku praha u rotadiskah, 5 komada po pakiranju, uz diskhaler.

Sastav i mehanizam djelovanja

Relenzina aktivna tvar je zanamivir. On inhibira djelovanje virusnog enzima neuraminidaze. On potiče oslobađanje virusa iz pogođene stanice i osigurava njihov prodor u epitelne stanice dišnog sustava, gdje se virus razmnožava, šireći infekciju. Lijek je učinkovit protiv svih devet podtipova virusne neuraminidaze, djelujući u prostoru između stanica, smanjujući razmnožavanje virusa i zatvarajući virusne čestice mogućnost izlaska iz stanica.

Farmakokinetička svojstva

Unos Relenze u obliku inhalacije pruža nisku stopu sistemske apsorpcije (ne više od 20%) i bioraspoloživost, a kao rezultat toga - nisku koncentraciju antivirusnog sredstva u krvnoj plazmi. U tom slučaju, lijek se određuje u epitelu sluznice respiratornog trakta u visokoj koncentraciji, što vam omogućuje da brzo inhibirate djelovanje neuraminidaze. Zanamivir se ne metabolizira i izlučuje putem bubrega.

Indikacije i kontraindikacije

Relenza se propisuje u sezonama povećanog epidemijskog rizika od virusa influence, u svrhu prevencije u rizičnim skupinama i liječenja onih koji su već bolesni. Lijek se može koristiti među pacijentima svih dobi, osim djece mlađe od 5 godina. Ranije liječenje započinje, učinkovitije će biti.

Kontraindikacije nisu označene, osim preosjetljivosti na aktivnu tvar. Također je vrijedno oprezno inhalirati Relenzu s rizikom razvoja bronhospazma na pozadini nekih respiratornih patologija.

Pouzdani podaci o negativnim učincima Relenze tijekom trudnoće nisu, zbog nedostatka dovoljnog broja studija. Iz tog razloga zanamivir nije propisan za trudnice, osobito u prvom tromjesečju, kao i za vrijeme dojenja, i općenito se preporučuje s oprezom ako potreba za liječenjem lijekom nadmašuje potencijalni rizik za fetus.

Način prijema

Upute za uporabu Relenza je utvrđivanje činjenica, lijek je recept i uzima se u dogovoru s liječnikom.

Relenza se primjenjuje inhalacijom kroz diskhaler, poseban inhalator zatvoren u pakiranju. Ako se pacijentu propisuju i drugi lijekovi koji se također uzimaju inhalacijom, oni se moraju primijeniti prije uzimanja Relenze, osobito za bronhodilatatore.

Doziranje tijekom liječenja

Kod odraslih bolesnika i djece od 5 godina, dva postupka se izvode dva puta dnevno, u petodnevnom tečaju. Maksimalna količina na dan je 20 mg.

U bolesnika s disfunkcijom jetre i bubrega, i kod starijih osoba, doza ostaje ista.

Prevencija Doziranje

Svim dobnim skupinama (osim djece mlađe od 5 godina) Relenzi se daje dvije inhalacije dnevno, desetodnevni tečaj. Dnevna granica je 10 mg. U slučaju nepovoljne epidemijske situacije, kada vjerojatnost oboljevanja traje duže od 10 dana, prevencija droga može se provesti u roku od mjesec dana.

Kako napraviti inhalacijski dischaler?

Relenza u pakiranju uključuje uređaj za inhalaciju i rotadiski, koji se sastoji od 4 blistera, koji sadrže prašak lijeka. Blister stanice se probijaju plastičnom iglom na poklopcu kućišta - prije postupka. Također diskhaler ima uvučenu ladicu s kotačem za smještaj rotadiska i usnik s poklopcem.

  1. Provjerite čistoću piska iznutra i na vanjskoj površini, nakon što uklonite poklopac s njega.
  2. Pažljivo izvucite ladicu, držeći je za uglove, dok plastične kopče ne izađu s urezima na bočnoj strani. Uhvatite ureze pomoću dva prsta i izvucite cijelu ladicu.
  3. Stavite rotacijsku ručku na kotačić, ćelije prema dolje i stavite ladicu natrag u uređaj. Prije postavljanja rotadiska u inhalator nemoguće je probušiti njegovu ćeliju.
  4. Poklopac uređaja se podiže do krajnjih granica, a igla probija foliju rotadiskoga s gornje i donje strane, nakon čega se poklopac zatvara. Poklopac se ne smije podići dok se ladica ne postavi do kraja.
  5. Da biste izdisali, čvrsto držite usnik svojim usnama, bez zatvaranja rupa na njemu. Udahnite duboko i polako ustima, bez uporabe nosa, zatim izvucite dio za usta i ne dišite što je duže moguće. Zatim izdisaj, ali iz inhalatora.
  6. Pažljivo izvucite ladicu do krajnjih granica, bez dodirivanja kopči i stavite je natrag u diskhaler. Rotadisk bi se trebao okrenuti sljedećoj ćeliji i možete ponovno pokrenuti postupak.

Nakon 4 inhalacije, potrošeni rotadisk mijenja se u sljedeći. Kod djece se diselator koristi pod nadzorom i uz pomoć odraslih osoba.

Nuspojave i predoziranje

Relenca rijetko uzrokuje neželjene učinke koji se manifestiraju alergijskim edemom grkljana i lica, bronhospazmom, nekim manifestacijama na koži - osipom, urtikarijom, polimorfnim eritemom, Stevens-Johnsonovom bolesti, toksičnom epidermalnom nekrolizom. Osim toga, postoje opažanja o rijetkim slučajevima razvoja devijantnog ponašanja, konvulzivnih napadaja, halucinacija i bunila. Slični učinci uočeni su u slučaju virusne infekcije na temelju neuroloških patologija, a njihova izravna povezanost s primjenom Relenze nije klinički dokazana.

Predoziranje slučajnim putem gotovo je nemoguće zbog specifičnog oblika oslobađanja, unosa inhalacije i niske biodostupnosti. Kod svrhovitog viška doze od 64 mg dnevno, nisu zabilježene nuspojave.

Recenzije

Pregledi pokazuju visoku učinkovitost Relenze i olakšanje simptoma na samom početku liječenja. Nuspojave u pregledima gotovo se ne spominju. Nedostatak Relenze je visoka cijena.

Analogi i cijena

Cijena Relenze varira u lancima ljekarni u različitim gradovima, početna cijena počinje od 1.100 rubalja. Od analoga, lijek Tamiflu je najsličniji u djelovanju i farmaceutskom kodu. Popis analoga također uključuje aciklovir, Virolex, Valtrex, Amizon i druga antivirusna sredstva. Cijena tih lijekova drži se unutar navedenih granica.

Relenza, kao visoko učinkoviti antivirusni lijek s minimalnim brojem i rijetkom pojavom nuspojava, kao i sposobnost da se koristi u pojedinačnim dozama u gotovo svim dobnim skupinama, može biti lijek izbora za prevenciju i liječenje gripe tijekom sezone nepovoljnih epidemijskih uvjeta.

Relenza ® (Relenza ®)

Aktivni sastojak:

Sadržaj

Farmakološka skupina

Nosološka klasifikacija (ICD-10)

3D slike

Sastav i oblik otpuštanja

u bočici je 5 rotacionih diskova, svaki s 4 ćelije (zajedno s odlagačem); u pakiranju od 1 boce od kartona.

Opis oblika doziranja

Prašak za inhalaciju doziran: od bijele do gotovo bijele.

Farmakološko djelovanje

farmakodinamiku

Zanamivir je snažan i visoko selektivan inhibitor neuraminidaze (površinski enzim virusa influence). Virusna neuraminidaza osigurava oslobađanje virusnih čestica iz inficirane stanice i može ubrzati prodor virusa kroz mukoznu barijeru na površinu epitelnih stanica, čime se osigurava infekcija drugih stanica respiratornog trakta. Inhibitorna aktivnost zanamivira prikazana je in vitro i in vivo i uključuje svih 9 podtipova virusa neuraminidaze influence, uključujući cirkuliraju i virulentne za različite vrste. Za sojeve virusa A i B, 50% inhibitorne koncentracije (IC50) u rasponu od 0,09 do 95,2 nM.

Replikacija virusa influence ograničena je na površinski epitel respiratornog trakta. Zanamivir djeluje u izvanstaničnom prostoru, smanjujući reprodukciju oba tipa virusa influence (A i B), sprječavajući oslobađanje virusnih čestica iz stanica površinskog epitela respiratornog trakta. Učinkovitost uporabe inhalacije zanamivira potvrđena je u kontroliranim kliničkim ispitivanjima. Primjena zanamivira u liječenju akutnih infekcija uzrokovanih virusom influence dovela je do smanjenja oslobađanja virusa (u usporedbi s placebom). Razvoj rezistencije na zanamivir nije registriran.

farmakokinetika

Usisna. Apsolutna bioraspoloživost je niska i iznosi 2% nakon oralne primjene. Nakon oralne inhalacije apsorbira se približno 10 do 20% primijenjene doze. Nakon jedne doze od 10 mg Cmaksimum razina u plazmi bila je 97 ng / ml nakon 1,25 sati, a niska apsorpcija rezultirala je niskim sistemskim koncentracijama i beznačajnom AUC. Nizak stupanj apsorpcije održava se tijekom ponovljenih inhalacija.

Distribucija. Nakon oralne inhalacije, zanamivir se odlaže u dišnim putevima u visokim koncentracijama, osiguravajući isporuku lijeka do "ulaznih vrata" infekcije. Nakon inhalacije, 10 mg zanamivira u epitelnom sloju koncentracije respiratornog trakta premašilo je prosječnu polovicu inhibitorne koncentracije za neuraminidazu 340 puta 12 sati nakon inhalacije i 52 puta nakon 24 sata, čime je osigurana brza inhibicija virusnog enzima. Glavna mjesta sedimentacije su oralni dio ždrijela i pluća (77,6 odnosno 13,2% prosječno).

Metabolizam i izlučivanje. Ne metabolizira, bubrezi se izlučuju nepromijenjeni. T1/2 iz krvne plazme nakon oralne inhalacije varira od 2,6 do 5,05 sati, ukupni klirens je od 2,5 do 10,9 l / h.

Posebne populacije pacijenata

Starije osobe. Biološka raspoloživost nakon primjene terapijske doze od 20 mg je 10-20%, što rezultira neznatnim koncentracijama u sistemskoj cirkulaciji. Korekcija režima doziranja nije potrebna, jer bilo koje promjene povezane s dobi, koje obično dovode do promjena u farmakokinetičkim profilima različitih lijekova, u ovom slučaju ne utječu na farmakokinetiku zanamivira.

Djeca. Farmakokinetika zanamivira procijenjena je u kontroliranoj pedijatrijskoj studiji na 24 bolesnika u dobi od 3 mjeseca do 12 godina pomoću nebulizatora (10 mg) i inhalatora praška (10 mg). Farmakokinetički parametri u djece nisu se razlikovali od onih u odraslih.

Bolesnici s oštećenom bubrežnom funkcijom. Primjenom terapijskih doza od 20 mg, bioraspoloživost je niska na 10-20%, stoga su sustavne koncentracije zanamivira beznačajne. S obzirom na široki raspon sigurnosti lijekova, moguće povećanje sistemske koncentracije u bolesnika s teškim bubrežnim zatajivanjem i dalje je klinički beznačajno i ne zahtijeva korekciju režima doziranja.

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre. Budući da se zanamivir ne metabolizira, režim doziranja ne treba prilagoditi.

Klinička djelotvornost i sigurnost. Zanamivir, koji se koristi u dozama koje se koriste u liječenju gripe u zdravih, rizičnih skupina (obično u kontaktu s oboljelim), ublažava simptome i skraćuje trajanje bolesti. Kombinirana analiza rezultata 3 ispitivanja pokazala je da je medijan vremena za ublažavanje simptoma bolesti smanjen na 1,5 dana u bolesnika u skupini zanamivira u usporedbi s pacijentima u placebo skupini (p®).

liječenje infekcija uzrokovanih virusima influence A i B u djece starije od 5 godina i odraslih;

prevenciju infekcija uzrokovanih virusima influence A i B u djece starije od 5 godina i odraslih.

kontraindikacije

Preosjetljivost na bilo koju komponentu lijeka.

S pažnjom: bolesti respiratornog trakta, popraćene bronhospazmom (uključujući povijest).

Koristiti tijekom trudnoće i dojenja

Djelotvornost i sigurnost zanamivira tijekom trudnoće i laktacije nije ispitana.

Eksperimentalne studije na životinjama pokazale su da zanamivir prodire kroz posteljicu i majčino mlijeko, međutim, nema teratogenog učinka ili smanjenja plodnosti ili kliničkih manifestacija bilo kojih abnormalnosti u peri- i postnatalnim razdobljima. Nema informacija o prodiranju kroz placentarnu barijeru ili u majčino mlijeko kod ljudi.

Međutim, zanamivir se ne smije koristiti tijekom trudnoće i tijekom dojenja, osobito u prvom tromjesečju, uporaba je moguća samo ako očekivana korist od primjene za majku premašuje mogući rizik za fetus.

Nuspojave

U kontroliranim kliničkim ispitivanjima učestalost nuspojava slična je u skupini koja je uzimala zanamivir i grupi koja je primala placebo. Spontani izvještaji sadržavali su informacije o neželjenim reakcijama na uporabu zanamivira i klasificirane su kako slijedi: vrlo često (≥1 / 10), često (≥1 / 100, ® treba koristiti samo nakon ovih lijekova.

Odrasli i djeca od 5 godina: preporučena doza zanamivira je 2 inhalacije (2 × 5 mg), 2 puta dnevno tijekom 5 dana. Ukupna dnevna doza je 20 mg. Da bi se postigao optimalan učinak, liječenje treba započeti kada se pojave prvi simptomi bolesti.

Stariji bolesnici: nema potrebe za podešavanjem režima doziranja.

Bolesnici s oštećenom bubrežnom funkcijom: nema potrebe za prilagodbom režima doziranja.

Bolesnici s oštećenom funkcijom jetre: nema potrebe za prilagodbom režima doziranja.

Odrasli i djeca od 5 godina: preporučena doza zanamivira je 2 inhalacije (2 × 5 mg) 1 put dnevno tijekom 10 dana. Ukupna dnevna doza je 10 mg. Trajanje upotrebe može se povećati na 1 mjesec, ako rizik od infekcije traje dulje od 10 dana (pretpostavlja se, primjerice, dulji kontakt s oboljelim).

Stariji bolesnici: nema potrebe za podešavanjem režima doziranja.

Bolesnici s oštećenom bubrežnom funkcijom: nema potrebe za prilagodbom režima doziranja.

Bolesnici s oštećenom funkcijom jetre: nema potrebe za prilagodbom režima doziranja.

Upute za uporabu Diskhalera s rotadiskami

Uređaj Diskhaler koristi se za udisanje rotadiska (oblik oslobađanja Relenza ®).

Diskhaler se sastoji od sljedećih dijelova:

- kućište s poklopcem i plastična igla za probijanje ćelije s rotacijskim zaslonom;

- kućište za pisak;

- klizna ladica s piskom i rotirajući kotač na koji je postavljen rotadisk.

Rotadisk se sastoji od 4 blistera, od kojih svaki sadrži određenu dozu lijeka.

Rotadisk može biti pohranjen u uređaju za disanje za inhalator, međutim, žulj se mora probušiti neposredno prije udisanja lijeka. Nepoštivanje ove preporuke može poremetiti rad Diskholdera i, u skladu s tim, smanjiti učinkovitost lijeka.

Važno je! Nemojte bušiti rotacijsku tipku prije nego je postavite u Diskhaler.

Preuzmite rotadisk u Diskhaler

1. Izvadite kućište iz usnika, uvjerite se da je usnik čist i iznutra i izvana.

2. Pažljivo izvucite ladicu dok plastične kopče ne izađu i uhvatite kutove ladice. Izvucite ladicu sve do kraja, tako da su vidljive oznake na bočnim stranama stezaljki.

3. Potpuno izvucite ladicu stisnite zareze na bočnoj strani obujmice palcem i kažiprstom.

4. Postavite rotaciju na ćelije kotača prema dolje i umetnite ladicu natrag u Diskhaler.

5. Podignite poklopac diska do graničnika kako biste probušili gornju i donju foliju rotadiska. Zatvorite poklopac.

Važno je! Ne podižite poklopac dok ladica nije u potpunosti instalirana.

6. Nakon punog izdisaja, postavite pisak između zuba, čvrsto stisnite usnik svojim usnama, bez zatvaranja otvora za zrak na obje strane usnika. Polako duboko udahnite (uvijek kroz usta, a ne kroz nos). Izvadite pisak iz usta. Zadržite dah što je više moguće. Udahnite polako. Ne izdahnite u inhalator.

7. Pažljivo izvucite ladicu za izvlačenje jednom dok se ne zaustavi, bez pritiskanja kopči i gurnite je. U tom slučaju, rotadisk će okrenuti jednu ćeliju i spreman je za sljedeću inhalaciju.

Važno je! Probušite stanicu tek neposredno prije udisanja!

Za ponovljene inhalacije ponovite točke 5 i 6.

Zamjena praznog rotadiska

Svaki rotadisk sadrži 4 stanice. Nakon 4 inhalacije, prazni rotadisk zamijenite novim (točke 2-4).

Važno je! Djeca trebaju koristiti uređaj za inhaliranje pod nadzorom odrasle osobe.

predozirati

Slučajno predoziranje nije vjerojatno zbog prirode oblika oslobađanja, načina primjene i niske biodostupnosti nakon peroralne primjene zanamivira.

Kod inhalacijske primjene od 64 mg dnevno (više od 3 puta preporučene dnevne doze) nisu zabilježene nuspojave. Također, nisu registrirani parenteralnom primjenom tijekom 5 dana u dozi od 1200 mg / dan.

Posebne upute

Zabilježeni su vrlo rijetki pojedinačni izvještaji o razvoju bronhospazma i / ili narušene respiratorne funkcije nakon primjene zanamivira, uključujući bez prethodne bolesti u povijesti. Ako se jedna od gore navedenih pojava razvije, treba prestati uzimati zanamivir i konzultirati liječnika. Bolesnici s bolestima dišnog sustava trebali bi imati bronhodilatore kratkog dometa za liječenje zanamivira kao ambulantna kola.

Infekcija uzrokovana virusom influence može biti povezana s različitim neurološkim poremećajima i poremećajima u ponašanju. Izvješća primljena tijekom post-marketinškog razdoblja uključivala su konvulzivne konvulzije, delirij, halucinacije i devijantno ponašanje u bolesnika zaraženih virusom influence i uzimanjem inhibitora neuraminidaze, uključujući zanamivir (uglavnom kod djece u Japanu). Ti su fenomeni opaženi uglavnom u ranim stadijima bolesti, često su imali iznenadni početak i brz početak ishoda. Uzročna veza između unosa zanamivira i gore navedenih nuspojava nije dokazana. Ako se pojave neki neuropsihijatrijski simptomi, potrebno je procijeniti omjer koristi i rizika od daljnjeg liječenja zanamivirom za svakog pojedinog pacijenta.

Utjecaj na sposobnost vožnje automobila i drugih mehanizama: nije zabilježeno.

Uvjeti prodaje u ljekarni

Uvjeti čuvanja lijeka Relenza ®

Čuvati izvan dohvata djece.

Relenza: upute za uporabu, analoge i recenzije

Relenza je antivirusni lijek selektivnog djelovanja na viruse influence A i B. Mehanizam djelovanja je inhibicija neuraminidaze virusa influence.

Aktivni sastojak - Zanamivir je snažan i visoko selektivan inhibitor neuraminidaze (površinski enzim virusa influence). Jednostavnim riječima, zahvaljujući djelovanju, virus se ne može vezati za zdravu stanicu i zaraziti je.

Nakon kontakta sa sluznicom respiratornog trakta, koji je inhalacijom liječen zanamivirom, virus ostaje na površini i ne ulazi u epitelne stanice (sprječavanje umetanja).

Pri obradi nazofaringealnih i respiratornih stanica već zaraženih virusom, širenje infekcije iz stanica sluznice površine respiratornog trakta odvija se dalje po cijelom tijelu (terapijski i profilaktički učinak).

Učinkovitost primjene inhalacije Relenza potvrđena je u kontroliranim kliničkim ispitivanjima. Primjena zanamivira u liječenju akutnih infekcija uzrokovanih virusom influence dovela je do smanjenja oslobađanja virusa (u usporedbi s placebom).

Indikacije za uporabu

Što Relenza pomaže? Prema uputama, lijek se propisuje u sljedećim slučajevima:

  • liječenje infekcija uzrokovanih virusima influence A i B u djece starije od 5 godina i odraslih;
  • prevenciju infekcija uzrokovanih virusima influence A i B u djece starije od 5 godina i odraslih.

Upute za uporabu doziranja Relenza

Koristi se s posebnim inhalatorom Diskhaler, koji dolazi u paketu s lijekom.

Prema uputama za uporabu, za sve dobne skupine, doza Relenze je ista - 20 mg / dan. Udisanje se provodi pri otkrivanju prvih simptoma gripe - to značajno povećava učinkovitost liječenja.

Podijelite uporabu lijeka u 2 doze, od kojih svaka osigurava uvođenje u obliku inhalacije od 10 mg zanamivira (dvije inhalacije od 5 mg). Trajanje upotrebe - 5 dana.

Za profilaksu koristite Relenzu 10 dana, napravite 2 inhalacije (10 mg zanamivira) jednom dnevno. Ako je potrebno, profilaksa se produžuje do mjesec dana, ako postoji rizik od infekcije.

Upute za inhalator

Za postavljanje rotadiska u Diskhaler:

  • provjeriti cjelovitost rotacijskog diska;
  • uklonite poklopac s piska i provjerite je li pisak čist;
  • povucite pladanj do kraja na uglovima kako bi izašle plastične kopče (potrebno je da se serifi vide);
  • stisnite kvačice i potpuno izvucite ladicu;
  • rotadisk postavljen na ćeliju kotača prema dolje;
  • Umetnite ladicu na mjesto.

Za udisanje morate:

  • Podignite poklopac diselatora do graničnika kako biste probušili gornju i donju foliju rotadiska, zatim zatvorite poklopac;
  • Napravite puni izdisaj i postavite pisak između zuba, dok ne zatvarate rupe za zrak na obje strane usnika, čvrsto ih zakopčajte usnama. Polako duboko udahnite kroz usta i izvadite usnik iz usta, što je više moguće da zadržite dah i polako izdahnete. Izdisaj u inhalatoru je zabranjen;
  • Jednom pažljivo izvucite ladicu dok se ne zaustavi, nemojte pritiskati kopče i gurnite je da rotirate rotacijsku jedinicu, nakon čega će biti spremna za daljnje udisanje. Valja uzeti u obzir da je moguće probušiti ćeliju neposredno prije udisanja.

Svaki rotadisk ima četiri ćelije. Nakon četiri inhalacije, prazni rotadisk bi trebalo zamijeniti novim.

Djeca trebaju koristiti uređaj za inhaliranje pod nadzorom odrasle osobe.

dodatno

Učinkovitost inhalacije Relenza izravno ovisi o vremenu početka uporabe lijeka (ranije, učinkovitije).

U slučajevima bronhijalnih bolesti neophodno je imati bronhodilatore velike brzine u ulozi lijekova za prvu pomoć.

Nuspojave

Uputa upozorava na mogućnost razvoja sljedećih nuspojava kod propisivanja lijeka Relenza:

  • Na strani imunološkog sustava: vrlo rijetko - alergijske reakcije, uključujući oticanje lica i grkljana.
  • Na dijelu respiratornog trakta: vrlo rijetko - bronhospazam, otežano disanje.
  • Na strani kože i njenih privjesaka: vrlo rijetko - osip, urtikarija, teške kožne reakcije, uključujući polimorfni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza.

kontraindikacije

Kontraindicirano je da se Relenza imenuje u sljedećim slučajevima:

  • dojenje;
  • trudnoća prvog tromjesečja;
  • dobi do 5 godina;
  • pojačana bronhijalna reakcija na lijekove za inhalaciju;
  • bolesti koje prati bronhospazam;
  • netolerancija na laktozu.

predozirati

Zbog prirode oblika doziranja, načina primjene i niske biodostupnosti aktivne tvari, slučajno predoziranje nije vjerojatno.

Pod uvjetima kliničkih ispitivanja, nuspojave s intravenskom primjenom u dnevnoj dozi od 1200 mg tijekom 5 dana nisu registrirane.

Hemodijaliza se može smatrati opcijom liječenja, jer zanamivir ima nisku molekularnu težinu, nisku vezu s proteinima plazme i nizak Vd.

Analogi Relenza, cijena u ljekarnama

Ako je potrebno, Relenza se može zamijeniti analogom za terapijsko djelovanje - to su lijekovi:

Odabir analoga važno je razumjeti da se upute za uporabu Relenze, cijene i recenzije lijekova sličnog djelovanja ne primjenjuju. Važno je posavjetovati se s liječnikom i ne vršiti neovisnu zamjenu lijeka.

Cijena u ljekarnama u Rusiji: Relenza prašak za inhalaciju od 5 mg / doza br. 5 boca s inhalatorom - od 900 do 1121 rubalja, prema 802 ljekarne.

Čuvati na temperaturi do 30 ° C. Čuvati izvan dohvata djece. Rok trajanja - 7 godina. Uvjeti prodaje iz ljekarni - recept.

Posebne upute

Gripa se može pojaviti s povećanom hiperreaktivnošću dišnih putova. Vrlo su rijetki slučajevi pogoršanja plućne funkcije i / ili napadaja bronhospazma nakon inhaliranog zanamivira u bolesnika s terapijom influence. U nekim slučajevima, izostala je opterećena povijest kroničnih bolesti dišnog sustava. Ako osjetite ove simptome, morate prestati s Relenzuom i posavjetovati se s liječnikom za liječnički pregled. Bolesnici s kroničnim respiratornim bolestima tijekom uporabe lijeka trebaju posjedovati bronhodilatore koji djeluju brzo.

Za tešku bronhijalnu astmu treba provesti procjenu percipiranih prednosti i mogućih rizika prije početka liječenja. Za provođenje terapije bez odgovarajućeg medicinskog nadzora ne bi trebalo biti. U bolesnika s teškom kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću i bronhijalnom astmom, tijekom liječenja lijekom treba optimizirati terapiju osnovne bolesti. Potrebno je uzeti u obzir potencijalnu opasnost od razvoja bronhospazma.

Ne može se koristiti prašak za pripremu otopine za nebulizator ili ventilator.

Gripa može biti popraćena različitim bihevioralnim i neurološkim simptomima. Prema izvješćima u razdoblju nakon registracijskih studija, bolesnici zaraženi virusom influence i udisanjem zanamivira razvili su sljedeće poremećaje: delirij, konvulzivne napade, halucinacije i devijantno ponašanje. Najčešće su se pojavljivali u ranim stadijima bolesti, u većini slučajeva su počeli iznenada i imali brzo rješenje.

Nije utvrđena uzročno-posljedična veza između Relenza i gore navedenih povreda. U slučaju bilo kakvih neuropsihijatrijskih simptoma, prije daljnjeg liječenja potrebno je procijeniti omjer koristi i rizika.

Relenza

Relenza: upute za uporabu i ocjene

Latinski naziv: Relenza

ATX kod: J05AH01

Aktivni sastojak: zanamivir (zanamivir)

Proizvođač: Glaxo Wellcome Production (Francuska)

Aktualizacija opisa i fotografija: 23.11.2018

Cijene u ljekarnama: od 897 rubalja.

Relenza je antivirusni lijek koji se koristi u liječenju influence A i B.

Oblik i sastav otpuštanja

Oblik doziranja Relenza je dozirana praška za inhalaciju: od gotovo bijele do bijele [u kutiji snopa jedna bočica koja sadrži 20 doza (5 rotacija po 4 stanice), zajedno s Discaller].

Sastojci 1 doza praška:

  • aktivni sastojak: zanamivir (mikroniziran) - 5 mg;
  • pomoćna komponenta: laktoza monohidrat - do 25 mg.

Farmakološka svojstva

farmakodinamiku

Relenza je antivirusni lijek, snažan i visoko selektivan inhibitor neuraminidaze (površinski enzim virusa influence). Zbog virusne neuraminidaze, virusne čestice se oslobađaju iz zaražene stanice i moguće je prodiranje virusa kroz mukoznu barijeru na površinu epitelnih stanica, što omogućuje infekciju drugih stanica respiratornog trakta.

Inhibicijska aktivnost zanamivira uključuje svih 9 podtipova virusa neuraminidaze, uključujući virulentne i cirkulirajuće za različite vrste. Koncentracija u pola inhibitora (IC50) za sojeve virusa A i B je 0,09–95,2 pM.

Replikacija virusa influence ograničena je na stanice površinskog epitela respiratornog trakta. Zbog djelovanja zanamivira u izvanstaničnom prostoru dolazi do smanjenja reprodukcije dvaju tipova virusa influence A i B i sprječava se oslobađanje virusnih čestica iz epitelnih stanica dišnih putova.

Korištenjem inhalacije, učinkovitost zanamivira potvrđuje se kao rezultat kontroliranih kliničkih ispitivanja. Primjena lijeka kao terapija za akutne infekcije uzrokovane virusom influence u usporedbi s placebom rezultirala je smanjenjem oslobađanja virusa. Nije utvrđen razvoj rezistencije na zanamivir s normalnim imunitetom.

Uporaba Relenze u rizičnih zdravih ljudi u dozama koje se koriste u liječenju gripe dovela je do ublažavanja simptoma i smanjenja trajanja bolesti. Kombinirana analiza rezultata ispitivanja faze III pokazala je da je prosječno vrijeme za ublažavanje simptoma bolesti smanjeno na jedan i pol dana. Također je došlo do smanjenja broja komplikacija nakon oboljenja od gripe i korištenja antibiotika koji su korišteni u liječenju.

Zanamivir je najučinkovitiji u slučajevima započinjanja terapije što je prije moguće nakon pojave prvih simptoma bolesti. Također je dokazano da je djelotvorna u primjeni kao profilaktičko sredstvo.

farmakokinetika

Zanamivir karakterizira niska apsolutna bioraspoloživost (prosječno 2% nakon oralne primjene). Nakon oralne inhalacije apsorbira se oko 10-20% primijenjene doze. Cmaksimum (maksimalna koncentracija tvari) nakon jednostruke doze od 10 mg je 97 ng / ml, vrijeme doseže 1,25 sati.Zbog niskog stupnja apsorpcije, opaža se niska sistemska koncentracija i neznatno područje ispod farmakokinetičke krivulje koncentracija-vrijeme. Zbog niske apsorpcije, koncentracija zanamivira u krvi u plazmi je niska (kod ponovljenih inhalacija parametri ostaju niski).

Vezanje tvari s proteinima plazme - 10% - vrlo često; > 1% i 0.1% i 0.01% i

Relenza

Opis trenutačan od 06.05.2015

  • Latinski naziv: Relenza
  • ATX kod: J05AH01
  • Aktivni sastojak: Zanamivir (Zanamivir)
  • Proizvođač: Glaxo Wellcome Production (Francuska)

struktura

Jedan rotadisk sadrži 20 miligrama zanamivira, u jednoj dozi - 5 miligrama. Laktoza monohidrat je prisutan kao pomoćna komponenta. U plastičnim kutijama nalazi se 5 rotadisaka i diskhaler.

Obrazac za izdavanje

Dostupan je u obliku odmjerene doze praška za inhalaciju, koja je bijela ili gotovo bijela.

Farmakološko djelovanje

To je antivirusni lijek, visoko selektivni inhibitor neuraminidaze, koji je površinski enzim virusa influence. Virusna neuraminidaza može osloboditi stanice i ubrzati prolazak virusa kroz mukoznu barijeru na površinu epitelnih stanica, uzrokujući infekciju drugih stanica respiratornog trakta.

Kod liječenja sluznice respiratornog trakta zanamivirom, virus koji pada na njega, ostaje na površini i ne može ući u epitelne stanice. Ako se obrađuju nazofarinksa i stanice dišnog sustava koje su već zaražene virusom, zaustavlja se širenje infekcije kroz tijelo. Lijek ne ulazi u prostor stanice, utječući na izvanstaničnu okolinu.

Lijek je također učinkovit za prevenciju gripe u odraslih i djece preko 5 godina. U usporedbi s placebom, postotak djelotvornosti se kreće od 67 do 79 posto, u usporedbi s aktivnom kontrolom, od 56 do 61 posto.

Farmakodinamika i farmakokinetika

Kod inhalacije je bioraspoloživost samo dva posto. Sistemska apsorpcija je oko 10 do 20 posto. Nakon jedne doze od 10 miligrama, maksimalna koncentracija se postiže nakon 1 sata i 15 minuta i iznosi 97 ng po mililitru. Zbog niske apsorpcije, sadržaj lijeka u krvnoj plazmi je nizak.

Aktivna tvar se distribuira nakon inhalacije u tkivima respiratornog trakta. Koncentracija aktivne komponente nakon 12 sati i 24 sata nakon inhalacije veća je od prosječno 340 i 52 puta, prosječna vrijednost koncentracije polu-maksimalne inhibicije za virusnu neuraminidazu. Zbog visokog sadržaja aktivne tvari u respiratornom traktu, virusna neuraminidaza se brzo inhibira.

Lijek se nakuplja uglavnom u 13,2% tkiva pluća i 77,6% u tkivu orofarinksa. Izlučuje se uz pomoć bubrega u nepromijenjenom obliku, ne izlaže se metabolizmu. Poluživot nakon inhalacije traje od 2,6 do 5 sati. Ukupni razmak je između 2,5 i 10,9 litara na sat. Zbog činjenice da se aktivna tvar ne metabolizira, ako postoje povrede jetre, nema potrebe za prilagodbom doze.

Indikacije za uporabu

Relenza je indicirana za liječenje i profilaksu infekcije koju uzrokuju virusi influence A i B. Lijek je namijenjen odraslima i djeci starijoj od 5 godina, ublažava simptome i značajno skraćuje trajanje bolesti.

kontraindikacije

Ne možete uzeti s alergijske reakcije na zanamivir u povijesti. Također su kontraindikacije:

  • dojenje;
  • trudnoća prvog tromjesečja;
  • dobi do 5 godina;
  • pojačana bronhijalna reakcija na lijekove za inhalaciju;
  • bolesti koje prati bronhospazam;
  • netolerancija na laktozu.

Nuspojave

Udisanje s ovim lijekom može uzrokovati:

  • kožne reakcije u obliku Stevens-Johnsonovog sindroma, toksične epidermalne nekrolize, polimorfnog eritema i urtikarije;
  • otežano disanje;
  • bronhospazam;
  • alergijske reakcije u obliku otoka lica i grkljana;
  • devijantno ponašanje;
  • delirij;
  • halucinacije;
  • konvulzije.

Upute za uporabu Relenza (metoda i doziranje)

Upute za uporabu Relenze upućuju na to da se lijek koristi s posebnim inhalatorom koji se zove Diskhaler. Za pacijente svih uzrasta primjenjuje se ista doza - 20 miligrama dnevno. Kako bi se povećala učinkovitost liječenja, potrebno je započeti inhalaciju pri najmanjoj detekciji simptoma.

Upotreba lijeka podijeljena je u dvije doze, u svakoj od kojih se daje 10 miligrama zanamivira u obliku inhalacije (dvije inhalacije od 5 miligrama). Trajanje upotrebe je pet dana.

Kako bi se spriječilo uzimanje lijeka može se koristiti deset dana, dvije inhalacije (10 miligrama aktivne tvari) jednom dnevno. Ako postoji rizik od infekcije, profilaktička uporaba može se produžiti na mjesec dana.

Za postavljanje rotadiska u Diskhaler:

  • provjeriti cjelovitost rotacijskog diska;
  • uklonite poklopac s piska i provjerite je li pisak čist;
  • povucite pladanj do kraja na uglovima kako bi izašle plastične kopče (potrebno je da se serifi vide);
  • stisnite kvačice i potpuno izvucite ladicu;
  • rotadisk postavljen na ćeliju kotača prema dolje;
  • Umetnite ladicu na mjesto.

Za udisanje morate:

  • podignite poklopac pogona diska do graničnika kako biste probušili gornju i donju foliju rotacijskog diska, zatim zatvorite poklopac;
  • napravite puni izdisaj i postavite pisak između zuba, dok ne zatvarate rupe za zrak na obje strane usnika, čvrsto stisnite njegove usne. Polako duboko udahnite kroz usta i izvadite usnik iz usta, što je više moguće da zadržite dah i polako izdahnete. Izdisaj u inhalatoru je zabranjen;
  • jednom lagano gurnite ladicu dok se ne zaustavi, nemojte pritiskati kopče i gurnite je da biste okrenuli rotadisk za jednu ćeliju, nakon čega će biti spremna za daljnje udisanje. Valja uzeti u obzir da je moguće probušiti ćeliju neposredno prije udisanja.

Svaki rotadisk ima četiri ćelije. Nakon četiri inhalacije, prazni rotadisk bi trebalo zamijeniti novim.

predozirati

Slučajno predoziranje lijekom gotovo je nemoguće. S namjernim povećanjem doze čak i do 64 miligrama dnevno, nisu zabilježene nuspojave.

Kod parenteralne primjene u dozi od 1,2 grama na dan tijekom pet dana, nisu zabilježene nuspojave.

interakcija

Nemoguće je provesti inhalaciju s ovim lijekom u kombinaciji s bronhodilatatorima velike brzine. U slučajevima kada ih je potrebno primijeniti, daju se prvo, nakon čega se provodi inhalacija zanamivirom.

Uvjeti prodaje

S receptom.

Uvjeti skladištenja

Čuvati na temperaturi zraka ne višoj od 30 stupnjeva.

Rok valjanosti

Može se čuvati pet godina.

Analogi Relenze

Analozi relenza su:

Recenzije za Relenze

Prema ocjenama Relenze, lijek ima vrlo visoku učinkovitost, značajno olakšanje dolazi nakon prvog udisanja. Nuspojave su rijetke.

Cijena Relenza, gdje kupiti

Cijena Relenze je u prosjeku 1.200 rubalja.

Relenza

Prašak za inhalaciju doziran od bijele do gotovo bijele boje.

Pomoćne tvari: laktoza monohidrat - do 25 mg.

4 doze - rotadiski (5) - plastične boce (1) u kompletu s Diskhaler (1 kom.) - paketi od kartona.

Antivirusni lijek, snažan i visoko selektivan inhibitor neuraminidaze (površinski enzim influence). Virusna neuraminidaza osigurava oslobađanje virusnih čestica iz inficirane stanice i može ubrzati prodor virusa kroz mukoznu barijeru na površinu epitelnih stanica, čime se osigurava infekcija drugih stanica respiratornog trakta. Inhibitorna aktivnost zanamivira prikazana je in vitro i in vivo i uključuje svih 9 podtipova neuraminidaznih virusa influence, uključujući cirkuliraju i virulentne za različite vrste. Koncentracija u pola inhibitora (IC50) za sojeve virusa A i B, u rasponu od 0,09 do 95,2 pM.

Replikacija virusa influence ograničena je na površinski epitel respiratornog trakta. Zanamivir djeluje u izvanstaničnom prostoru, smanjujući reprodukciju oba tipa virusa influence A i B i sprječavajući oslobađanje virusnih čestica iz površinskog epitela respiratornog trakta.

Učinkovitost uporabe inhalacije zanamivira potvrđena je u kontroliranim kliničkim ispitivanjima. Primjena zanamavira kao liječenja akutnih infekcija uzrokovanih virusom influence dovela je do smanjenja oslobađanja virusa (u usporedbi s placebom). Razvoj rezistencije na zanamivir kod osoba s normalnim imunitetom nije registriran.

Klinička djelotvornost i sigurnost

Upotreba zanamivira, doziranog praška za inhalaciju, kod zdravih ljudi u riziku (obično u kontaktu s bolesnima), u dozama koje se koriste u liječenju gripe, ublažava simptome i skraćuje trajanje bolesti. Kombinirana analiza rezultata ispitivanja faze III pokazala je da je medijan vremena do ublažavanja simptoma bolesti smanjen na 1,5 dana u bolesnika u skupini koja je primala zanamivir u usporedbi s pacijentima u placebo skupini<0.001). Количество осложнений снижалось в группе занамивира 171/769 (22%) по сравнению с плацебо 208/711 (29%) и относительный риск составил: 0.77; (95% CI: 0.65-0.92; р=0.004).

Primjena antibiotika za liječenje komplikacija nakon odgođene gripe također se smanjila s 136/711 (19%) u placebo skupini na 110/769 (14%) u skupini zanamivira (relativni rizik: 0,76; 95% CI: 0,60-0,95; p = 0,021).,

Optimalna učinkovitost zanamivira pokazana je u slučaju početka liječenja što je prije moguće nakon pojave prvih simptoma bolesti. Pokazalo se da je zanamivir učinkovit i kao sredstvo za prevenciju gripe u djece starije od 5 godina i kod odraslih. Postotak učinkovite zaštite je 67-79% u usporedbi s placebom i 56-61% u usporedbi s aktivnom kontrolom.

Apsolutna bioraspoloživost je niska i iznosi 2% nakon oralne primjene. Nakon oralne inhalacije apsorbira se otprilike 10% do 20% primijenjene doze. Nakon jedne doze od 10 mg Cmaksimum je nakon nula 1.25 sati 97 ng / ml, a nizak stupanj apsorpcije dovodi do niskih sistemskih koncentracija i neznatnog područja ispod
farmakokinetička krivulja "koncentracija - vrijeme". Zbog niske apsorpcije koncentracija aktivne tvari u krvnoj plazmi je niska (održava se nizak stupanj apsorpcije tijekom ponovljenih inhalacija).

Vezanje zanamivira na proteine ​​plazme vrlo je nisko (<10%). Vd kod odraslih, oko 16 litara, što je približno jednako volumenu izvanstanične tekućine. Nakon oralnog udisanja, zanamivir se odlaže u dišnim putevima u visokim koncentracijama, osiguravajući da se lijek dostavlja na "ulazna vrata" infekcije. Nakon udisanja 10 mg zanamivira u epitelni sloj respiratornog trakta, koncentracije zanamivira premašile su prosječnu vrijednost IC.50 za neuraminidazu, 340 puta 12 sati nakon inhalacije i 52 puta 24 sata nakon inhalacije, osiguravajući brzu inhibiciju virusnog enzima. Glavna mjesta sedimentacije su oralni dio ždrijela i pluća (prosječni indeks 77,6% odnosno 13,2%).

Metabolizam i izlučivanje

Zanamivir se ne metabolizira, izlučuje bubrezima nepromijenjen.

T1/2 iz krvne plazme nakon oralne inhalacije kreće se od 2,6 do 5,05 h. Ukupni klirens je od 2,5 do 10,9 l / h.

Posebne skupine pacijenata

Stariji bolesnici. Bioraspoloživost zanamivira nakon primjene terapijske doze od 20 mg je 10-20%, s rezultatom da su koncentracije zanamivira u sustavnoj cirkulaciji beznačajne. Korekcija režima doziranja nije potrebna, jer bilo koje promjene povezane s dobi, koje obično dovode do promjena u farmakokinetičkim profilima različitih lijekova, u ovom slučaju ne utječu na farmakokinetiku zanamivira.

Djeca. Farmakokinetika zanamivira procijenjena je u kontroliranoj studiji na 24 bolesnika u dobi od 3 mjeseca do 12 godina, pomoću nebulizatora (10 mg) i inhalatora praška (10 mg). Farmakokinetički parametri u djece nisu se razlikovali od onih u odraslih kada su uzimali 10 mg zanamivir praha za inhalaciju.

Bolesnici s oštećenom bubrežnom funkcijom. Primjenom terapijskih doza od 20 mg, bioraspoloživost je niska i iznosi 10-20%, stoga su sistemske koncentracije zanamivira beznačajne. S obzirom na široki raspon sigurnosti lijekova, moguće povećanje sistemske koncentracije u bolesnika s teškim bubrežnim zatajivanjem i dalje je klinički beznačajno i ne zahtijeva korekciju režima doziranja.

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre. Budući da se zanamivir ne metabolizira, režim doziranja ne treba prilagoditi.

- liječenje infekcija uzrokovanih virusima influence A i B u djece starije od 5 godina i odraslih;

- prevenciju infekcija uzrokovanih virusima influence A i B u djece starije od 5 godina i odraslih.

- Preosjetljivost na lijek.

Mjere opreza treba propisati lijek za bolesti respiratornog trakta, uz bronhospazam (uključujući povijest).

Lijek Relenza koristi se samo inhalacijom oralno. Da biste osigurali pravilnu uporabu lijeka treba koristiti priloženi Diskhaler.

Bolesnicima kojima su zajedno s Relenzom propisani drugi lijekovi za inhaliranje (na primjer, bronhodilatatori s brzim djelovanjem) treba savjetovati da koriste ove lijekove prije primjene Relenze.

Preporučena doza Relenze je dvije inhalacije (2 × 5 mg) 2 puta / dan tijekom 5 dana. Ukupna dnevna doza je 20 mg. Da bi se postigao optimalni učinak, liječenje treba započeti što je prije moguće (po mogućnosti u roku od 2 dana) kada se pojave prvi simptomi bolesti.

Korekcija režima doziranja nije potrebna.

Stariji bolesnici

Korekcija režima doziranja nije potrebna.

Bolesnici s oštećenom bubrežnom funkcijom

Korekcija režima doziranja nije potrebna.

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre

Korekcija režima doziranja nije potrebna.

Preporučena doza Relenze je dvije inhalacije (2 × 5 mg) 1 put dnevno tijekom 10 dana. Ukupna dnevna doza je 10 mg. Razdoblje preventivne terapije može se produžiti na jedan mjesec ako rizik od kontakta s uzročnikom infekcije prelazi 10 dana. Cjelovit tijek preventivne terapije treba biti dovršen u skladu sa svrhom.

Korekcija režima doziranja nije potrebna.

Stariji bolesnici

Korekcija režima doziranja nije potrebna.

Bolesnici s oštećenom bubrežnom funkcijom

Korekcija režima doziranja nije potrebna.

Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre

Korekcija režima doziranja nije potrebna.

Upute za uporabu Diskhalera s rotadiskami

Uređaj Diskhaler koristi se za inhalacijski zanamivir iz rotadisk (pakiranje lijeka Relenza). Diskhaler se sastoji od sljedećih dijelova:

-kućište s poklopcem i plastična igla za probijanje ćelije s rotacijskim zaslonom;

-kućište za pisak;

-klizna ladica s piskom i rotirajući kotač na koji je postavljen rotadisk.

Rotadisk je blister s 4 stanice, svaki sadrži 5 mg zanamivira. Rotadisk se može pohraniti u uređaju za inhalaciju Diskhalera, međutim, žulj se mora probušiti neposredno prije udisanja lijeka. Nepoštivanje ove preporuke može poremetiti rad Diskholdera i, u skladu s tim, smanjiti učinkovitost lijeka.

Važno je! Nemojte bušiti rotacijsku tipku prije nego je postavite u Diskhaler.

Preuzmite rotadisk u Diskhaler

1. Izvadite kućište iz usnika, uvjerite se da je usnik čist i iznutra i izvana.

2. Pažljivo izvucite ladicu dok plastične kopče ne izađu i uhvatite kutove ladice. Izvucite ladicu sve do kraja, tako da su vidljive oznake na bočnim stranama stezaljki.

3. Potpuno izvucite ladicu stisnite zareze na bočnoj strani obujmice palcem i kažiprstom.

4. Postavite rotaciju na ćelije kotača prema dolje i umetnite ladicu natrag u pražnjenje.

5. Podignite poklopac diska do graničnika kako biste probušili gornju i donju foliju rotadiska. Zatvorite poklopac.

Važno je! Ne podižite poklopac dok ladica nije u potpunosti instalirana.

6. Nakon punog izdisaja, postavite pisak između zuba i usana, bez zatvaranja otvora za zrak na obje strane usnika. Polako duboko udahnite (uvijek kroz usta, a ne kroz nos). Izvadite pisak iz usta. Zadržite dah što je više moguće. Udahnite polako. Ne izdahnite u inhalator.

7. Pažljivo izvucite ladicu za izvlačenje jednom dok se ne zaustavi, bez pritiskanja kopči i gurnite je. Istodobno, rotadisk će okrenuti jednu ćeliju i biti spreman za sljedeću inhalaciju.

Važno je! Probijte stanicu tek neposredno prije udisanja.

Za ponovljene inhalacije ponovite korake 5 i 6.

Zamjena praznog rotadiska

Svaki rotadisk sadrži 4 stanice.

Nakon četiri inhalacije, prazni rotadisk zamijenite novim (koraci 2-4).

Važno je! Djeca trebaju koristiti uređaj za inhaliranje pod nadzorom odrasle osobe.

Lijek Relenza dobro podnosi kada se koristi u obliku oralne inhalacije.

U kontroliranim kliničkim ispitivanjima koja su uključivala visokorizične skupine bolesnika (stariji pacijenti, kao i pacijenti s određenim kroničnim bolestima), učestalost nuspojava slična je u skupini zanamivira i placebo skupini.

Dolje navedene nuspojave navedene su prema oštećenjima organa i organskih sustava i učestalosti pojave. Učestalost pojavljivanja određuje se kako slijedi: vrlo često (≥1 / 10), često (≥1 / 100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи).

Kategorije učestalosti formirane su na temelju kliničkih ispitivanja lijeka i promatranja nakon registracije.

Na strani imunološkog sustava: vrlo rijetko - alergijske reakcije, uključujući anafilaktičke i anafilaktoidne reakcije, oticanje lica i orofarinksa.

Na dijelu živčanog sustava: vrlo rijetko - vazovagalne reakcije (zabilježene su u bolesnika sa simptomima virusa influence, kao što su groznica, dehidracija, uočena odmah nakon udisanja zanamivira).

Na strani psihe: učestalost je nepoznata - konvulzije, zbunjenost, poremećaji u ponašanju, halucinacije, agitacija, tjeskoba, delirij, delirij su zabilježeni kada je Relenza korištena u bolesnika s influencom, uglavnom kod djece i adolescenata. Konvulzije i neuropsihijatrijski simptomi također su primijećeni u bolesnika s influencom koji nisu uzimali Relenzu.

Sa strane srca: aritmija, nesvjestica.

Na dijelu dišnog sustava, organa prsnog koša i medijastinuma: vrlo rijetko - bronhospazam, kratkoća daha.

Iz kože i potkožnog tkiva: vrlo rijetko - osip, urtikarija, teške kožne reakcije, uključujući multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza.

Simptomi: slučajno predoziranje nije vjerojatno zbog prirode samog oblika oslobađanja, načina primjene i niske biodostupnosti (10-20%) zanamivira. Kada se proučava uporaba vodene otopine zanamivira bez laktoze, inhalacije (putem nebulizatora) u dozi od 64 mg / dan (više od 3 puta preporučene dnevne doze), nisu zabilježene nuspojave. Također, nisu registrirani u / u aplikaciji za 5 dana do 1200 mg / danu u kontekstu kliničkih ispitivanja.

Liječenje: kako Zanamivir ima nisku molekularnu težinu, nisku vezu s proteinima plazme i nizak Vd, očekuje se njegovo uklanjanje hemodijalizom. Stoga se hemodijaliza može smatrati mogućim tretmanom predoziranja zanamivirom.

Gripa može biti popraćena povećanom hiperreaktivnošću dišnih putova, primljene su vrlo rijetke poruke.
epizode bronhospazma i / ili pogoršanje plućne funkcije nakon inhalacije zanamivira pacijentima koji se liječe od gripe; neki od tih bolesnika nisu imali povijest kroničnih bolesti dišnog sustava. U ovom slučaju, potrebno je prekinuti liječenje zanamivirom i konzultirati se sa specijalistom za liječnički pregled. Pacijenti s kroničnim bolestima dišnog sustava koji primaju zanamivir terapiju trebaju imati bronhodilatator s brzim djelovanjem.

U bolesnika s teškom bronhijalnom astmom potrebno je procijeniti namjeravanu korist i moguće rizike primjene lijeka. Relenzu se ne smije propisati ako se ne provodi odgovarajući medicinski nadzor. U bolesnika s bronhijalnom astmom i teškom ozbiljnošću kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB), liječenje osnovne bolesti mora biti optimizirano tijekom terapije Relenzom. Bolesnika treba obavijestiti o potencijalnoj opasnosti od bronhospazma.

Lijek Relenza, prašak za inhalaciju, ne smije se koristiti za pripremu otopine za raspršivač ili ventilator.

Bilo je izvještaja o hospitalizaciji bolesnika s influencom, uključujući i jednu smrt, dok je u međuvremenu
otopinu pripremljenu iz lijeka Relenza, prašak za inhalaciju dozira se kroz raspršivač ili ventilator. U opisu slučaja smrti objavljeno je da laktoza, koja je dio preparata Relenza, dozirani prašak za inhalaciju, ometa normalno funkcioniranje uređaja. Dakle, lijek Relenza, prašak za inhalaciju doziran, treba koristiti samo uz uporabu priloženog uređaja (Diskhalera).

Infekcija uzrokovana virusom influence može biti popraćena različitim neurološkim i bihevioralnim simptomima. Izvješća primljena u postregistracijskom razdoblju (uglavnom zabilježena kod djece u Japanu) povezana su s konvulzivnim napadima, delirijom, halucinacijama i devijantnim ponašanjem kod pacijenata zaraženih virusom influence i uzimanja inhibitora neuraminidaze, uključujući zanamivir. Ti su fenomeni opaženi uglavnom u ranim stadijima bolesti, često su imali iznenadni početak i brzo razrješenje. Uzročna veza između unosa zanamivira i gore navedenih nuspojava nije utvrđena. Ako se pojave neki neuropsihijatrijski simptomi, potrebno je procijeniti omjer rizika i koristi za daljnje liječenje zanamivirom za svakog pojedinog pacijenta.

Preporučuje se da se lijek Relenza koristi s oprezom u bolesnika s nedostatkom laktaze, nepodnošenjem laktoze, malapsorpcijom glukoze-galaktoze, jer Lijek sadrži laktozu.

Utjecaj na sposobnost upravljanja motornim transportom i kontrolnim mehanizmima

Učinkovitost i sigurnost zanamivira u trudnoći nije utvrđena.

Ispitivanja reproduktivne toksičnosti na štakorima i kunićima pokazala su da zanamivir prelazi posteljicu. U ispitivanjima na štakorima nije bilo znakova teratogenosti, učinaka na plodnost ili klinički značajnih oštećenja peri- ili postnatalnog razvoja potomstva nakon primjene zanamivira. Međutim, podaci o prodiranju zanamivira kroz placentarnu barijeru kod ljudi nisu dostupni.

Zanamivir se ne smije primjenjivati ​​u žena tijekom trudnoće, osobito u prvom tromjesečju, osim u slučajevima kada očekivana korist za majku nadmašuje potencijalni rizik za fetus.

Razdoblje dojenja

Kod štakora se zanamivir izlučuje u majčino mlijeko. Međutim, informacije o dodjeli zanamivira majčinim mlijekom kod ljudi nisu prisutne.

Budući da je iskustvo ograničeno, tijekom dojenja zanamivir treba koristiti samo kada očekivana korist za majku nadmašuje potencijalni rizik za dijete.